 |
|
||
Обращение компании «Октафарма США» «28» октября 2010 г. 20 Августа 2010 года компания «Октафарма США» в целях обеспечения безопасности пациентов инициировала добровольный отзыв с рынка США всех партий препарата октагам® 5% (внутривенный иммуноглобулин человека, жидкая форма). Это связано с тем, что во II квартале 2010 года было отмечено увеличение числа сообщений о случаях тромбоэмболических явлений (ТЭЯ), поступивших в корпоративный отдел клинической безопасности компании «Октафарма». Как известно, не только октагам®, но и все препараты иммуноглобулина человека могут провоцировать развитие ТЭЯ, о чем официально указанно в инструкции по медицинскому применению иммуноглобулинов. В результате переговоров и консультаций с органами здравоохранения при Управлении по Контролю за Качеством Пищевых продуктов и Лекарственных средств США (FDA) 24 сентября 2010 года компания «Октафарма» приняла решение о приостановке дальнейшего применения препарата октагам® в США до момента, пока не будет решен вопрос об отмеченных случаях ТЭЯ. 24 сентября 2010 года Комитет по Лекарственным Препаратам, Предназначенным для Использования у Человека (CHMP) Европейского Медицинского Агенства (ЕМА) рекомендовал приостановить лицензию на право продажи октагама® 5% и 10% и вывести октагам® 5% и 10% с рынков некоторых стран ЕС. Комиссия ЕС приняла рекомендацию ЕМА 4 октября 2010 года. По рекомендации ЕМА приостановка лицензии в отдельных странах ЕС будет оставаться в силе до тех пор, пока решение не будет пересмотрено. Окончательное решение по данному вопросу будет принято EMA к февралю 2011 Общее количество сообщений о ТЭЯ на III квартал 2010 года составило 59 случаев. Ни одного случая ТЭЯ не было зарегистрировано в России. У большинства пациентов присутствовали один или более факторов риска по развитию ТЭЯ, как указано в инструкции по применению любого ВВИГ. Необходимо отметить, что препараты из серий, связанных с развитием ТЭЯ, получали и многие другие пациенты без развития данных осложнений, кроме того октагам® успешно применяется на протяжении 17 лет в 80 странах мира. В Россию была импортирована одна партия B939A8443, с которой в другой стране непосредственно или косвенно были связаны с ТЭЯ. Когда стало ясно, что партия ассоциирована с повышенным риском ТЭЯ, компания «Октафарма» немедленно добровольно изъяла указанную партию с рынка. В связи со сложившейся ситуацией компания «Октафарма» приняла серьёзные меры по выявлению и устранению причин, вызвавших ТЭЯ. Компания «Октафарма» совместно с FDA разработала тест тромбинообразования (TGA). TGA был передан в отдел контроля качества компании, валидирован и в настоящее время применяется перед выпуском серий октагама® в обращение. Для получения дополнительной информации и проведения причинно-следственного анализа, компанией были использованы дополнительные аналитические методы:
Установлено, что основной биохимической причиной ТЭЯ in vivo было неожиданно повышенное содержание фактора XIa в определенных сериях октагама®, у которых был отмечен неожиданно высокий тромбообразующий потенциал. Эти серии были произведены в соответствии с производственными процессами, утвержденными и одобренными государственными регуляторными органами. Компания «Октафарма» продолжает выпуск препаратов октагам® 5% и 10%. В качестве дополнительной меры безопасности каждая партия препарата октагам®, перед выпуском в коммерческую сеть, проходит дополнительный контроль с использованием добровольно внедренных компанией тестов TGA и фактора XIa. Все партии, поступающие в Россию, проходят дополнительное тестирование по методике TGA и XIa. Таким образом, только партии, успешно прошедшие дополнительные тесты TGA и фактора XIa, поступают и будут поступать в страну. Все партии препарата, которые находятся сейчас в обращении на территории Российской Федерации, успешно прошли тестирование TGA и фактора XIa. Компания «Октафарма» находится в постоянном контакте с FDA (США), EMA (Европа), Институтом Пауля Эрлиха (Германия), Французским Агентством Санитарной Безопасности Продукции Здравоохранения (Франция) в отношении данного вопроса. В России, работая в тесном сотрудничестве с соответствующими компетентными органами по этому вопросу и проведя ряд консультаций, компания «Октафарма» выработала порядок действий и общую концепцию по преодолению данной проблемы. Также, компания имеет полное понимание со стороны российского медицинского сообщества как на региональном, так и на федеральном уровне в отношении данного вопроса. Компания «Октафарма» имеет подтвержденную временем репутацию разработчика и производителя надежных и эффективных препаратов. В данном случае компания приносит извинения за любые неудобства, вызванные временной дефектурой на российском рынке препарата октагам®. В настоящее время ограничений по поставкам препарата октагам® на российский рынок не существует. Компания готова поставлять препарат октагам®, который успешно прошел дополнительное тестирование ТGA и фактора XIa, в необходимых количествах. Если Вам требуется дополнительная информация, пожалуйста, свяжитесь с представителями компании Октафарма за разъяснениями в случае возникновения любых вопросов, связанных с данным сообщением. С уважением, |
|||
|
|
||